5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Andere Laufzeit: Unbekannt
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Der Auftrag kann einmalig um 6 Monate verlängert werden.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Darstellung des Bewerbers
Beschreibung: Bewerber und Bewerbergemeinschaften haben die in Vorlage I.3.1.1 geforderten Informationen zur Darstellung der unabhängigen wissenschaftlichen Institution und allen im Auftragsfall zu beauftragenden Unternehmen darzulegen. Bewerbergemeinschaften sind zugelassen bei gesamtschuldnerischer Haftung aller Mitglieder der Bewerbergemeinschaft. Es ist eine generalbevollmächtigte Vertreterin bzw. ein generalbevollmächtigter Vertreter (Konsortialführer) der Bewerbergemeinschaft festzulegen. Künftige Bietergemeinschaften müssen den Teilnahmeantrag als Bewerbergemeinschaft einreichen. Zum Nachweis des Bestehens einer Bewerbergemeinschaft sind eine Bewerbergemeinschaftserklärung nach Vorlage I.3.1.2 sowie ein Organigramm der Bewerbergemeinschaft nach Vorlage I.3.1.3 vorzulegen. Die geforderten Nachweise, Erklärungen und sonstigen Angaben sind von jedem Mitglied einer Bewerbergemeinschaft einzureichen.
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Erklärung zum Einsatz von Unterauftragnehmern
Beschreibung: Unterauftragnehmer, die vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft zur Erbringung von auftragsgegenständlichen Leistungen vorgesehen werden, sind nach § 36 Abs. 1 VgV vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft mit dem Angebot zu benennen und Art sowie Umfang des Unterauftragnehmeranteils sind zu bezeichnen. Die Vorlage I.3.1.4 ist zu verwenden. Als Unterauftragnehmer gelten Nachunternehmen, verbundene Unternehmen, Partnerunternehmen oder sonstige Dritte, auf die die Bewerber oder und Bewerbergemeinschaften für die Auftragsausführung zurückgreifen. Die mit dem Teilnahmeantrag vorzulegenden Nachweise und Erklärungen zur Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung bzw. der wirtschaftlichen und finanziellen und technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit sind - bezogen auf die für die Unterauftragnehmer vorgesehenen Leistungsbereiche - für diese Unternehmen auf gesondertes Verlangen des Auftraggebers zu dem vom Auftraggeber bestimmten Zeitpunkt vorzulegen. Erfolgt im Zusammenhang mit einem Unterauftrag Eignungsleihe, sind die geforderten Nachweise, Erklärungen und sonstigen Angaben gemäß der Nachweisliste von den entsprechenden Unterauftragnehmern einzureichen.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Angaben zu dem in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen erzielten Umsatz
Beschreibung: Als vergleichbare Leistung wird die Durchführung klinischer Studien oder sonstige Forschungstätigkeit angesehen. Die Angaben müssen jeweils getrennt nach Jahren gemacht werden. Die Vorlage I.3.2.1 ist zu verwenden. Wurde der mit vergleichbaren Leistungen erzielte Umsatz nicht erfasst, genügt die Angabe einer Schätzung.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Nachweis über das Bestehen einer Betriebshaftpflichtversicherung
Beschreibung: Durch Bescheinigung des Versicherungsgebers (Kopie ausreichend) oder Vorlage einer Erklärung des Versicherungsgebers, muss dargelegt werden, dass der Bewerber oder die Bewerbergemeinschaft eine Versicherung mit einer Deckungssumme abgeschlossen hat, die geeignet ist, Personen-, Sach- und Vermögensschäden an Dritten im Rahmen der Übernahme der Sponsoraufgaben abzusichern. Die Vorlage I.3.2.2 ist zu verwenden. Auch die etwaige Berufung auf den Grundsatz zur Selbstversicherung auf Grundlage der jeweiligen Landeshaushaltsordnung ist in der Vorlage I.3.2.2 zu vermerken.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Darstellung von Referenzprojekten
Beschreibung: Ausführliche Darstellung von Referenzprojekten, die mit dem Ausschreibungsgegenstand vergleichbar sind. Als vergleichbar angesehen werden können multizentrische, randomisierte klinische Interventionsstudien. Die Vorlage I.3.3.1 ist zu verwenden. Die konkret vom Bewerber oder der Bewerbergemeinschaft erbrachten Leistungen müssen möglichst genau beschrieben und - im Falle einer Bewerbergemeinschaft - mit Zuordnung der Einzelleistungen zu den Mitgliedern aufgeschlüsselt sein. Der Bewerber oder die Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft müssen innerhalb der letzten sechs Jahre für mindestens drei multizentrische, randomisierte klinische Interventionsstudien Sponsoraufgaben gemäß Kapitel 5 der Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) übernommen haben.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Qualifikationen und Erfahrungen des im Auftragsfall vorgesehenen Personals
Beschreibung: Ausführliche Darstellung der beruflichen/fachlichen Befähigung der im Auftragsfall vom Bewerber bzw. der Bewerbergemeinschaft vorgesehenen Mitarbeitern bzw. der vorgesehenen Mitarbeiterinnen für die Leitung der Erprobungsstudie, des Projektmanagements sowie der Biostatistik. Die Vorlage I.3.3.2 ist zu verwenden. Als Mindestanforderungen für die drei hauptverantwortlichen Personen (Kernteam) werden vorausgesetzt: Leiterin bzw. Leiter der Erprobungsstudie: Leitung von mind. einer klinischen Interventionsstudie in einem für den hier ausgeschriebenen Leistungsgegenstand einschlägigen Fachgebiet innerhalb der letzten zehn Jahre. Unter Leitung ist in diesem Zusammenhang die ärztliche Gesamtverantwortung für alle Studienzentren einer multizentrischen Studie oder aber zumindest für alle Studienzentren in Deutschland bei einer internationalen Studie zu verstehen. Auch monozentrische Interventionsstudien können in diesem Zusammenhang als Leitungserfahrung berücksichtigt werden. Projektmanagement: 5-jährige Erfahrung im administrativen Management (Initiierung, Koordination und Betreuung) multizentrischer, randomisierter klinischer Interventionsstudien; Biostatistik: 3-jährige Erfahrung in der Planung und Auswertung multizentrischer randomisierter klinischer Interventionsstudien. Für die drei hauptverantwortlichen Mitglieder des vorgesehenen Kernteams, die auch als Unterauftragnehmer im Rahmen der Eignungsleihe einbezogen werden können, sind Qualifikationsnachweise und einschlägige Zertifikate (z. B. Lehrgänge für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, Zertifikate über das Erlernen der Guten klinischen Praxis (GCP-Zertifikate), Zertifikate der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), biometrische Ausbildungen) zu benennen. Bei Unklarheiten wird sich der Auftraggeber Kopien dieser Nachweise vorlegen lassen. Für die drei Mitglieder des Kernteams ist die Erfahrung zusätzlich durch eine Auflistung der Beteiligung an oder Leitung von klinischen Interventionsstudien zu belegen. Zu den benannten Studien müssen Details wie Studienname, Nummer in einem öffentlich zugänglichen Studienregister und ggf. bereits erfolgte Publikationen angegeben werden. Es ist darzulegen, wie die Kontinuität des Kernteams sichergestellt wird. Grundsätzlich sind die Bewerber und Bewerbergemeinschaften an ihre mit dem Teilnahmeantrag gemachten Angaben zum Personaleinsatz im Auftragsfall gebunden. Sie müssen diese Angaben im Angebot bestätigen. Nachträgliche (nach Abgabe des Teilnahmeantrags bis zum Abschluss des Vergabeverfahrens erfolgende) Änderungen in der Zusammensetzung des im Teilnahmeantrag aufgeführten Kernteams erfordern eine erneute Eignungsprüfung und führen grundsätzlich zum Ausschluss vom Vergabeverfahren, sofern nicht nachgewiesen wird, dass die Mindestanforderungen an die Qualifikation des Kernteams durch den Austausch einzelner Personen unverändert erfüllt werden. Nach Vertragsschluss ist eine Änderung in der Zusammensetzung des Kernteams, insbesondere in der Person der Studienleitung, nur mit vorheriger Zustimmung des Auftraggebers zulässig.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems
Beschreibung: Es ist ein Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem mit studienspezifischen Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu erbringen. Dieses System muss die Einhaltung studienspezifischer rechtlicher Vorgaben sowie der GCP-Vorgaben gewährleisten und SOP für die mit dem Leistungsgegenstand verbundenen Tätigkeiten beinhalten. Es muss regelmäßigen (alle 2 bis 3 Jahre) Revisionszyklen unterliegen. Die Vorlage I.3.3.3 ist zu verwenden.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Angaben zum Abruf eines Gewerbezentralregisterauszuges und Auszug aus dem Wettbewerbsregister
Beschreibung: Die Vorlage I.3.1.9 ist zu verwenden. Die Vorlage ist vom Bewerber oder jedem Mitglied einer Bewerbergemeinschaft auszufüllen. Der Auftraggeber wird für den Bieter, auf dessen Angebot der Zuschlag erteilt werden soll, einen Auszug aus dem Gewerbezentralregister gemäß § 150a GewO beim Bundesamt für Justiz anfordern. Darüber hinaus wurde 2021 beim Bundeskartellamt (Registerbehörde) ein Register zum Schutz des Wettbewerbs um öffentliche Aufträge und Konzessionen (Wettbewerbsregister) eingerichtet. Mit dem Wettbewerbsregister werden Auftraggebern im Sinne von § 98 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen Informationen über Ausschlussgründe im Sinne der §§ 123 und 124 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen zur Verfügung gestellt. Nach § 6 Abs. 1 WRegG ist ein öffentlicher Auftraggeber nach § 99 GWB vor der Erteilung eines Zuschlags in einem Verfahren über die Vergabe öffentlicher Aufträge mit einem geschätzten Auftragswert ab 30.000 Euro ohne Umsatzsteuer verpflichtet, das Wettbewerbsregister zu demjenigen Bieterunternehmen abzufragen, das den Auftrag erhalten soll.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Auszug aus dem Handelsregister
Beschreibung: Der Auszug darf nicht älter als 6 Monate sein. Bei ausländischen Bewerbern und Bewerbergemeinschaften gilt der Auszug aus einem gleichwertigen Register. Die Vorlage I.3.1.10 ist zu verwenden.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Konzept zum Studiendesign
Beschreibung: Konzept zum Studiendesign
Gewichtung (Punkte, genau): 0.9
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Konzept zur Machbarkeit und Rekrutierung
Beschreibung: Konzept zur Machbarkeit und Rekrutierung
Gewichtung (Punkte, genau): 1.3
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Konzept zur statistischen Analyse
Beschreibung: Konzept zur statistischen Analyse
Gewichtung (Punkte, genau): 0.9
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Konzept zur Qualitätssicherung, Sicherheit und Datenschutz
Beschreibung: Konzept zur Qualitätssicherung, Sicherheit und Datenschutz
Gewichtung (Punkte, genau): 0.9
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 17/10/2024 00:00:00 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 05/11/2024 10:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Es können Unterlagen nachgefordert werden.
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Zulässig
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Bundeskartellamt
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Berlin
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)