1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Schön Klinik Hamburg SE & Co. KG
Rechtsform des Erwerbers: Organisation, die einen durch eine zentrale Regierungsbehörde subventionierten Auftrag vergibt
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Beschaffung eines robotergestützten, minimalinvasiven Chirurgie-Systems
Beschreibung: Diese Bekanntmachung stellt eine freiwillige exante Transparenzbekanntmachung über die beabsichtigte Auftragsvergabe dar. Die Schön Klinik Hamburg Eilbek plant den Kauf eines robotergestützten, minimalinvasiven Chirurgie-Systems für die Allgemein- und Viszeralchierurgie, endokrine Chirurgie und Adipositas Operationen. Der Auftrag kann vorliegend gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2lit. b) VgV im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb vergeben werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist, und der Auftrag nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht werden kann. Der Auftraggeber ist nach Durchführung einer internationalen Marktanalyse zu dem Ergebnis gekommen, dass das Operationssystem DaVinci X der Firma Intuitive Surgical zum aktuellen Zeitpunkt das einzige System auf dem Markt ist, das alle Eigenschaften und Anforderungen des Auftraggebers erfüllt. Im Folgenden sind die Anforderungen an das Chirurgie-System beschrieben: Einsatzbereich • Das System muss interdisziplinär genutzt werden können, um eine breite klinische Einsatzfähigkeit zu erreichen. • Haupteinsatzbereich wird die Allgemein- und Viszeralchirurgie sein, weshalb das System über eine CE-Kennzeichnung für diese beiden Fachbereiche verfügen muss. Patientensicherheit • Um die Operation für den Patienten möglichst schonend durchführen zu können, ist es von großem Vorteil, wenn der Chirurg autonom über die Konsolen Klammernähte durchführen kann, da somit eine zusätzliche laparoskopische Unterstützung nicht notwendig ist. Dazu müssen systemkompatible Klammernahtinstrumente verschiedener Größen zur Verfügung stehen. • Für komplexe laparoskopischen Eingriffe in der Viszeralchirurgie müssen systemkompatible energiebasierte Instrumente zur Gefäßversiegelung inkl. Schneidefunktion zur Verfügung stehen. Somit ist eine zusätzliche laparoskopische Unterstützung nicht notwendig. Auch dies führt zu einem schonenderen Operationsverfahren für den Patienten. • Minimalinvasive Operationen müssen unter Verwendung einer normalen, endoskopisch sichtbaren Lichtquelle oder mittels infraroter Bildgebung durchgeführt werden können ohne ein zusätzliches Endoskop mit einer speziellen entsprechenden Funktion einsetzen zu müssen. Diese Anforderung erfüllt der DaVinci X durch das mitgelieferte DaVinci-Firefly-Bildgebungssystem mit Hilfe der endoskopischen Nahinfrarotspektroskopie. • Das System muss so konzipiert sein, dass der Operateur während der Operation nicht abgelenkt wird. Das ermöglicht das Vinci X System über eine halb-geschlossene Chirurgenkonsole, die um den Kopf des Chirurgen ausgerichtet ist. • Zur Patientensicherheit muss garantiert werden, dass sich die Roboter-Arme nicht bewegen und Instrumente nicht manipuliert werden können, sobald der Operateur das Sichtfeld verlässt. • Um intraoperativ Durchblutungsstörungen erkennen zu können und somit die Rate an Anastomoseninsuffizienzen zu senken, muss eine integrierte ICG (Indocyaningrün)-Bildgebung zur Verfügung stehen. • Um in der Tumorchirurgie das Resektionsausmaß zu erkennen, müssen anatomische Strukturen identifiziert werden können. Das ermöglicht der DaVinci X über die ICG (Indocyaningrün)-Bildgebung, indem das ICG durch das Standard-Endoskop wiedergegeben wird. Somit wird kein zusätzliches Endoskop mit kompatiblen Endoskopieturm benötigt. Technische Anforderungen • Das System muss eine „echte“ 3-D-Bildgebung durch Bildaufnahmen mittels zwei synchron arbeitender Kameras, sowie einer Darstellung ohne 3-D-Brille unterstützen. • Darüber hinaus muss eine Vergrößerung der Bildfläche durch Zoom möglich sein (10x optische,- 4x digitale Vergrößerung). • Das System muss eine optionale Single-Port Technologie mit computergesteuerter rechts-links Erkennung besitzen. • Um eine bessere Kontrastdarstellung von Gewebestrukturen wie z.B. selektive Gefäßerkennung muss eine 3-D HD Fluoreszenz (FireFly) zur Verfügung stehen. • Um die Vorbereitungszeit für die OP-Teams und Chirurgen bei Einsatz des Systems zu verringern, ist eine sprachgesteuerte Unterstützung erforderlich. Zubehör • Der Zugangsweg muss minimal sein, weshalb 8 mm Instrumente zur Verfügung stehen müssen. • Ein umfangreiches, auf die Robotik zugeschnittenes Standard-Instrumentenportfolio an EndoWrist Instrumenten (auskoppelbar) mit 7 Freiheitsgraden und 540 Grad Rotation muss zur Verfügung stehen. Räumliche Anforderungen • Da die Flächenkapazitäten in den Operationssälen begrenzt sind, ist es wichtig, dass das System möglichst wenig Platz benötigt. Diese Anforderung erfüllt der DaVinci X, da die Roboterarme an einem Stativ angebracht sind und das System als Ein-Cart-Lösung konzipiert ist. Dies spart Platz und optimiert das Kabelmanagement. Ausbildung • Um eine möglichst hohe Patientensicherheit gewährleisten zu können, muss optional eine zusätzliche Arztkonsole angeschlossen werden können. Über diese kann in der Einarbeitungs der Ärzte ein zweiter erfahrener Konsolenchirurg an dem Eingriff teilnehmen. Da die Instrumentenarme beiden Operateuren zugewiesen werden können, ist es möglich die Arbeitsschritte aufzuteilen, was ein optimales Lernumfeld schafft. • In der Schön Klinik Hamburg Eilbek verfügen bereits mehrere Anwender über umfangreiche Erfahrung und zertifizierte Ausbildung auf dem zu beschaffenden System. Somit würden Einarbeitungsaufwände wegfallen und das System könnte schneller genutzt werden. • Damit Skill-Trainings oder auch aktuelle bzw. zukünftige klinische Verfahrensmodule einfach trainiert bzw. erlernt werden können, müssen Simulatoren zur Verfügung stehen. Ein besonderer Augenmerk liegt darauf, einzelne Teilschritte bzw. ganze Operationen von Start bis Ende in einer sicheren 3D-Umgebung zu simulieren, bevor es an die ersten Patienteneinsätze geht. Service • Schnelle, effiziente Wartung und Instandhaltung des Operationssystem • Speziell geschulter, deutschsprachiger Außendienst, der im klinischen Alltag die Unterstützung der Chirurgen und des OP-Personals koordiniert und übernimmt.
Kennung des Verfahrens: 35a64142-197a-467d-bc20-99fb987b2c87
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33160000 Operationstechnik
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Zur Nachprüfung geltend gemachter Vergabeverstöße können sich Unternehmen nicht an die Vergabekammer wenden. Die Auftraggeber des hiesigen Vergabeverfahrens sind keine Auftraggeber im Sinne des § 98 GWB und unterliegen daher nicht der Nachprüfung durch die Vergabekammern gemäß §§ 155 ff. GWB. Die freiwillige exante-Transparenzbekanntmachung erfolgt lediglich zur Erfüllung von möglichen förderrechtlichen Auflagen.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Beschaffung eines robotergestützten, minimalinvasiven Chirurgie-Systems
Beschreibung: Diese Bekanntmachung stellt eine freiwillige exante Transparenzbekanntmachung über die beabsichtigte Auftragsvergabe dar. Die Schön Klinik Hamburg Eilbek plant den Kauf eines robotergestützten, minimalinvasiven Chirurgie-Systems für die Allgemein- und Viszeralchierurgie, endokrine Chirurgie und Adipositas Operationen. Der Auftrag kann vorliegend gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2lit. b) VgV im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb vergeben werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist, und der Auftrag nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht werden kann. Der Auftraggeber ist nach Durchführung einer internationalen Marktanalyse zu dem Ergebnis gekommen, dass das Operationssystem DaVinci X der Firma Intuitive Surgical zum aktuellen Zeitpunkt das einzige System auf dem Markt ist, das alle Eigenschaften und Anforderungen des Auftraggebers erfüllt. Im Folgenden sind die Anforderungen an das Chirurgie-System beschrieben: Einsatzbereich • Das System muss interdisziplinär genutzt werden können, um eine breite klinische Einsatzfähigkeit zu erreichen. • Haupteinsatzbereich wird die Allgemein- und Viszeralchirurgie sein, weshalb das System über eine CE-Kennzeichnung für diese beiden Fachbereiche verfügen muss. Patientensicherheit • Um die Operation für den Patienten möglichst schonend durchführen zu können, ist es von großem Vorteil, wenn der Chirurg autonom über die Konsolen Klammernähte durchführen kann, da somit eine zusätzliche laparoskopische Unterstützung nicht notwendig ist. Dazu müssen systemkompatible Klammernahtinstrumente verschiedener Größen zur Verfügung stehen. • Für komplexe laparoskopischen Eingriffe in der Viszeralchirurgie müssen systemkompatible energiebasierte Instrumente zur Gefäßversiegelung inkl. Schneidefunktion zur Verfügung stehen. Somit ist eine zusätzliche laparoskopische Unterstützung nicht notwendig. Auch dies führt zu einem schonenderen Operationsverfahren für den Patienten. • Minimalinvasive Operationen müssen unter Verwendung einer normalen, endoskopisch sichtbaren Lichtquelle oder mittels infraroter Bildgebung durchgeführt werden können ohne ein zusätzliches Endoskop mit einer speziellen entsprechenden Funktion einsetzen zu müssen. Diese Anforderung erfüllt der DaVinci X durch das mitgelieferte DaVinci-Firefly-Bildgebungssystem mit Hilfe der endoskopischen Nahinfrarotspektroskopie. • Das System muss so konzipiert sein, dass der Operateur während der Operation nicht abgelenkt wird. Das ermöglicht das Vinci X System über eine halb-geschlossene Chirurgenkonsole, die um den Kopf des Chirurgen ausgerichtet ist. • Zur Patientensicherheit muss garantiert werden, dass sich die Roboter-Arme nicht bewegen und Instrumente nicht manipuliert werden können, sobald der Operateur das Sichtfeld verlässt. • Um intraoperativ Durchblutungsstörungen erkennen zu können und somit die Rate an Anastomoseninsuffizienzen zu senken, muss eine integrierte ICG (Indocyaningrün)-Bildgebung zur Verfügung stehen. • Um in der Tumorchirurgie das Resektionsausmaß zu erkennen, müssen anatomische Strukturen identifiziert werden können. Das ermöglicht der DaVinci X über die ICG (Indocyaningrün)-Bildgebung, indem das ICG durch das Standard-Endoskop wiedergegeben wird. Somit wird kein zusätzliches Endoskop mit kompatiblen Endoskopieturm benötigt. Technische Anforderungen • Das System muss eine „echte“ 3-D-Bildgebung durch Bildaufnahmen mittels zwei synchron arbeitender Kameras, sowie einer Darstellung ohne 3-D-Brille unterstützen. • Darüber hinaus muss eine Vergrößerung der Bildfläche durch Zoom möglich sein (10x optische,- 4x digitale Vergrößerung). • Das System muss eine optionale Single-Port Technologie mit computergesteuerter rechts-links Erkennung besitzen. • Um eine bessere Kontrastdarstellung von Gewebestrukturen wie z.B. selektive Gefäßerkennung muss eine 3-D HD Fluoreszenz (FireFly) zur Verfügung stehen. • Um die Vorbereitungszeit für die OP-Teams und Chirurgen bei Einsatz des Systems zu verringern, ist eine sprachgesteuerte Unterstützung erforderlich. Zubehör • Der Zugangsweg muss minimal sein, weshalb 8 mm Instrumente zur Verfügung stehen müssen. • Ein umfangreiches, auf die Robotik zugeschnittenes Standard-Instrumentenportfolio an EndoWrist Instrumenten (auskoppelbar) mit 7 Freiheitsgraden und 540 Grad Rotation muss zur Verfügung stehen. Räumliche Anforderungen • Da die Flächenkapazitäten in den Operationssälen begrenzt sind, ist es wichtig, dass das System möglichst wenig Platz benötigt. Diese Anforderung erfüllt der DaVinci X, da die Roboterarme an einem Stativ angebracht sind und das System als Ein-Cart-Lösung konzipiert ist. Dies spart Platz und optimiert das Kabelmanagement. Ausbildung • Um eine möglichst hohe Patientensicherheit gewährleisten zu können, muss optional eine zusätzliche Arztkonsole angeschlossen werden können. Über diese kann in der Einarbeitungs der Ärzte ein zweiter erfahrener Konsolenchirurg an dem Eingriff teilnehmen. Da die Instrumentenarme beiden Operateuren zugewiesen werden können, ist es möglich die Arbeitsschritte aufzuteilen, was ein optimales Lernumfeld schafft. • In der Schön Klinik Hamburg Eilbek verfügen bereits mehrere Anwender über umfangreiche Erfahrung und zertifizierte Ausbildung auf dem zu beschaffenden System. Somit würden Einarbeitungsaufwände wegfallen und das System könnte schneller genutzt werden. • Damit Skill-Trainings oder auch aktuelle bzw. zukünftige klinische Verfahrensmodule einfach trainiert bzw. erlernt werden können, müssen Simulatoren zur Verfügung stehen. Ein besonderer Augenmerk liegt darauf, einzelne Teilschritte bzw. ganze Operationen von Start bis Ende in einer sicheren 3D-Umgebung zu simulieren, bevor es an die ersten Patienteneinsätze geht. Service • Schnelle, effiziente Wartung und Instandhaltung des Operationssystem • Speziell geschulter, deutschsprachiger Außendienst, der im klinischen Alltag die Unterstützung der Chirurgen und des OP-Personals koordiniert und übernimmt.
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33160000 Operationstechnik
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Dehnhaide 120
Stadt: Hamburg
Postleitzahl: 22081
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Schön Klinik Hamburg Eilbek
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt ganz oder teilweise aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Schön Klinik Hamburg SE & Co. KG
TED eSender: Publications Office of the European Union
6. Ergebnisse
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: Nach Ergebnissen der im Vorfeld durchgeführten Marktanalyse erfüllt nur das Operationssystem DaVinci X der Firma Intuitive Surgical alle oben genannten Anforderungen. Eine Alternativlösung im Sinne von § 14 Abs. 6 VgV, die den Beschaffungsbedarf ähnlich gut decken könnte, ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht verfügbar. Nach Kenntnis des Auftraggebers ist auch nicht damit zu rechnen, dass andere Systeme in absehbarer Zeit ebenfalls über die vorgenannten Eigenschaften verfügen werden. Das Operationssystem DaVinci X wird auf dem Markt nur von der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH, Am Flughafen 6, 79108 Freiburg vertrieben. Andere Anbieter für dieses Robotersystem gibt es nicht, so dass die Firma Intuitive Surgical insoweit ein Ausschließlichkeitsmerkmal besitzt. Daher nimmt die Schön Klinik an, dass ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb mit nur einem Bieter nach § 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV gerechtfertigt ist, da nur die Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH, Am Flughafen 6, 79108 Freiburg als Auftragnehmer in Frage kommt. Daher plant die Schön Klinik, mit der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH, Am Flughafen 6, 79108 Freiburg nach Ablauf der Frist von 10 Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Exante Transparenz-bekanntmachung, einen entsprechenden Vertrag abzuschließen (vgl. § 135 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 – 3 GWB). § 135 GWB hat folgenden Wortlaut: (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber: 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des https://ted.europa.eu/TED Page 1/4 Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. (3) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 Nummer 2 tritt nicht ein, wenn: 1. der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der europäischen Union zulässig ist, 2. der öffentliche Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag abzuschließen, und 3. der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens 10 Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntgabe, abgeschlossen wurde. Die Bekanntmachung nach Satz 1 Nummer 2 muss den Namen und die Kontaktdaten des öffentlichen Auftraggebers, die Beschreibung des Vertragsgegenstands, die Begründung der Entscheidung des Auftraggebers, den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zu vergeben, und den Namen und die Kontaktdaten des Unternehmens, das den Zuschlag erhalten soll, umfassen. Hinweis: Zur Nachprüfung geltend gemachter Vergabeverstöße können sich Unternehmen vorliegend nicht an die Vergabekammer wenden. Ebenso findet § 135 GWB keine unmittelbare Anwendung. Die Auftraggeberin des hiesigen Vergabeverfahrens ist keine öffentliche Auftraggeberin im Sinne des § 99 GWB und unterliegt daher nicht der Nachprüfung durch die Vergabekammern gemäß §§ 155 ff. GWB. Die freiwillige exante Transparenzbekanntmachung erfolgt lediglich zur Erfüllung von möglichen förderrechtlichen Auflagen und zur zusätzlichen Absicherung der geplanten Auftragsvergabe.
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Schön Klinik Hamburg SE & Co. KG
Stadt: Hamburg
Postleitzahl: 22081
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Telefon: +491604003888
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Intuitive Surgical Deutschland GmbH
Stadt: Freiburg
Postleitzahl: 79108
Land, Gliederung (NUTS): Freiburg im Breisgau, Stadtkreis (DE131)
Land: Deutschland
Rollen dieser Organisation:
Bieter
8.1.
ORG-0000
Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union
Registrierungsnummer: PUBL
Stadt: Luxembourg
Postleitzahl: 2417
Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000)
Land: Luxemburg
Telefon: +352 29291
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
11. Informationen zur Bekanntmachung
11.1.
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 1ee9401a-7a95-48c9-87ea-1bb818128a98 - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Unterart der Bekanntmachung: 25
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 16/09/2024 18:37:13 (UTC)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2.
Informationen zur Veröffentlichung
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 560359-2024
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 182/2024
Datum der Veröffentlichung: 18/09/2024