5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85145000 Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
Zusätzliche Einstufung (cpv): 73111000 Forschungslabordienste, 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
5.1.2.
Erfüllungsort
Zusätzliche Informationen: Berlin
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 04/03/2025
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 0,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Produktklassen, für die eine Herstellungserlaubnis vorliegt
Beschreibung: Es sind alle Produktklassen in allen Standorten anzugeben, für die aktuell eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder ein Äquivalent, ausgestellt von einer nicht-deutschen Behörde, innerhalb Ihres Unternehmens oder Ihres Instituts vorliegt. Sollten Erlaubnisse für mehr als eine Produktklasse vorliegen, sind alle zutreffenden Klassen anzugeben. Es können nur Produktklassen angekreuzt werden, die in Betriebsstätten hergestellt werden, die zum selben Unternehmen/Institut gehören. Die Bezeichnungen somatische Zelltherapeutika und Gentherapeutika beziehen sich auf die Definitionen des Paul-Ehrlich-Instituts. Gefordert wird mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ODER eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde.
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 44
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Sitz der erlaubniserteilenden Behörde
Beschreibung: Es sind die Sitze der Erlaubniserteilenden Behörden für eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ODER nicht-deutsches Äquivalent anzugeben. Sollten Erlaubnisse für mehr als ein Land/eine Region vorliegen, sind alle zutreffenden Länder/Regionen anzugeben. Es können alle Länder/Regionen angekreuzt werden, in denen Betriebsstätten betrieben werden, die zum selben Unternehmen/Institut gehören. Zu Informationszwecken ist der Standort der zugehörigen Betriebstätten anzugeben. Gefordert wird mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrage gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ODER eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde.
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 15
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Erfahrungen mit weiteren Produktklassen
Beschreibung: Es ist anzugeben, welche weiteren Produktklassen das Unternehmen/Institut, außer den in Kriterium Nr. 4.1.1 (Verfahrensbeschreibung) angegebenen, innerhalb der vergangenen 5 Jahre hergestellt hat.
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 10
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Zulassungsstatus der Produkte
Beschreibung: Es ist anzugeben, ob die hergestellten Produkte der vergangenen 5 Jahre für klinische Studien eingesetzt werden/wurden oder es sich um zugelassene Produkte handelt(e). Im Falle von klinischen Studien ist die entsprechende Phase anzugeben. Mehrere Optionen können ausgewählt werden. Mindestens eine Antwortoption muss zutreffen.
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 14
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Anzahl unterschiedlicher Produkte, für die eine Herstellungserlaubnis oder Äquivalent vorliegt
Beschreibung: Es ist anzugeben, für wie viele unterschiedliche Produkte in den letzten 5 Jahren eine Herstellungserlaubnis oder ein durch eine nicht-deutsche Behörde ausgestelltes Äquivalent vorlag bzw. aktuell vorliegt. Es zählen alle Produkte, die in Betriebsstätten hergestellt werden, die zum selben Unternehmen/Institut gehören. Ausgenommen sind Produkte, die nur in den Räumlichkeiten des Unternehmens/Instituts hergestellt werden/wurden, für die jedoch das Unternehmen/Institut nicht der Erlaubnisinhaber ist (Vermietung von Räumlichkeiten). 1 Produkt
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 4
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Anzahl der produzierten Chargen pro Jahr, angegeben als Durchschnitt der letzten 3 Jahre
Beschreibung: Es ist anzugeben, wie viele Chargen in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren (2021, 2022, 2023) durchschnittlich (arithmetisches Mittel) pro Jahr in dem sich bewerbenden Unternehmen/Institut hergestellt wurden. Hierbei zählen nur Chargen, die für die Abgabe bestimmt waren (ausgenommen sind z.B. Validierungschargen, Chargen für Stabilitätsuntersuchungen oder präklinische Untersuchungen oder Ähnliches). 1 Charge
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 2
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Anzahl an Kunden im ATMP-Bereich
Beschreibung: Anzugeben ist die Anzahl der Kunden im ATMP-Bereich in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren (2021, 2022, 2023, Summe) in dem sich bewerbenden Unternehmen/Institut.
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 3
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Jahresumsätze der letzten 3 Geschäftsjahre
Beschreibung: Gesamt-Jahresumsatz in den letzten 3 Geschäftsjahren (2021 bis 2023) sowie des Umsatzes mit vergleichbaren Leistungen in den letzten 3 Geschäftsjahren (2021 bis 2023). Vergleichbare Leistungen sind: Leistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln. Nachzuweisen ist ein durchschnittlicher Jahresumsatz mit vergleichbaren Leistungen in Höhe von mindestens 20 Mio. EUR netto in den vergangenen 3 Geschäftsjahren (2021 bis 2023) pro Jahr.
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 6
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Beschäftigtenanzahl
Beschreibung: Anzahl der Gesamt-Beschäftigten in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren (2021, 2022, 2023) im Rahmen des GMP-Betriebs. Angabe der Anzahl der Beschäftigten in Vollzeitäquivalenten – VZÄ bzw. Full-Time-Equivalents – FTE in den letzten 3 Jahren für folgende Bereiche: - Beschäftigte in der Herstellung und Qualitätskontrolle - Beschäftigte in Qualitätssicherung - ITler für den GMP-Bereich - Spezielle Reinigungskräfte für den GMP-Bereich - Beschäftigte in Leitungsfunktionen für Herstellung und Qualität (Leitung der Herstellung/Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung/Sachkundige Person(en)) Gefordert ist ein jährlicher Durchschnitt von mindestens 20 Beschäftigten insgesamt, verteilt in den o.g. Bereichen (VZÄ bzw. FTE) in jedem der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre (2021, 2022, 2023).
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 2
Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens:
Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 3
Höchstzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 3
Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Bezeichnung: Entgelt (Vergütung des Betreibers)
Beschreibung: Entgelt (Vergütung des Betreibers)
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 30
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Betreiberkonzept
Beschreibung: Betreiberkonzept
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 50
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Technical Visit
Beschreibung: Technical Visit
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 15
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: IT-Konzept
Beschreibung: IT-Konzept
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 5
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Verfahrensbedingungen:
Voraussichtliches Datum der Absendung der Aufforderungen zur Angebotseinreichung: 07/10/2024
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig
Beschreibung der finanziellen Sicherheit: keine
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 06/09/2024 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 43 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Ort: Zentrale Vergabestelle der Charité
Zusätzliche Informationen: Zum Submissionstermin sind keine Bieter zugelassen (e-Vergabe).
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
Informationen über die Überprüfungsfristen: Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Schlichtungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Charité Universitätsmedizin Berlin
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Vergabekammer des Landes Berlin
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