Deutschland – Arzneimittel – Open-House-Biologika-Rabattverträge 2024-07 - Epoetin zeta

354767-2024 - Wettbewerb
Deutschland – Arzneimittel – Open-House-Biologika-Rabattverträge 2024-07 - Epoetin zeta
OJ S 116/2024 17/06/2024
Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Lieferungen
1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Techniker Krankenkasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: HEK - Hanseatische Krankenkasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Handelskrankenkasse (hkk)
Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Open-House-Biologika-Rabattverträge 2024-07 - Epoetin zeta
Beschreibung: Die beteiligten Kassen verfolgen das Ziel, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu dem Wirkstoff Epoetin zeta zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt im Rahmen des Open-House-Biologika-Verfahrens der beteiligten Kassen: Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt, es gelten einheitliche Konditionen. Die beteiligten Krankenkassen sichern einzelnen Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Die Vertragslaufzeit beträgt maximal 24 Monate beginnend mit dem 01.08.2024. Der Vertrag endet spätestens am 31.07.2026, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Biologika-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zu entnehmen.
Kennung des Verfahrens: f769bbdb-45d3-4563-bf2a-7fba88a1e8f2
Interne Kennung: OB-2024-07
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
2.1.2.
Erfüllungsort
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXR0YYRYRET Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden ausschließlich in elektronischer Form auf dem oben genannten Vergabeportal zur Verfügung gestellt. Sie werden allen pharmazeutischen Unternehmern zur Verfügung gestellt, die verfahrensgegenständliche Arzneimittel anbieten/inverkehrbringen bzw. gegenüber der TK glaubhaft machen, solche Arzneimittel innerhalb der Vertragslaufzeit anbieten/inverkehrbringen zu wollen. Fragen zu diesem Verfahren und/oder den Teilnahme- und Vertragsunterlagen sind der TK über einen zentralen Ansprechpartner ausschließlich über das Vergabeportal der TK, dort über den Bereich "Kommunikation" zu diesem Open-House-Verfahren zu übermitteln. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Alle Vertragsangebote werden mit Eingang geöffnet und geprüft. Bitte beachten Sie, dass die Meldung zur Kennzeichnung der Rabattarzneimittel in die Apothekensoftware zum Ersten eines Kalendermonats nur gewährleistet werden kann, wenn die Vertragsunterlagen vollständig per E-Mail und soweit erforderlich mit qualifizierter elektronischer Signatur unterzeichnet bis zum Dritten des jeweiligen Vormonats der TK vorliegen. Für den Fall, dass eine qualifizierte elektronische Signatur technisch nicht möglich sein sollte, kann der Vertrag auch unterschrieben im Original versendet werden. In diesem Fall ist parallel zu den postalisch versendeten Vertragsunterlagen im Original zusätzlich eine gescannte Kopie der vollständigen, unterzeichneten Vertragsunterlagen per E-Mail an die TK (AM.2-Team-Originale@tk.de ) zu versenden. Es gilt jeweils das Datum des Post- bzw. E-Maileingangs bei der TK (vgl. Teilnahme- und Vertragsunterlagen).
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
2.1.6.
Ausschlussgründe:
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler RechtsvorschriftenZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
KonkursZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
KorruptionZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
VergleichsverfahrenZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Beteiligung an einer kriminellen VereinigungZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des WettbewerbsZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen umweltrechtliche VerpflichtungenZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Geldwäsche oder TerrorismusfinanzierungZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
BetrugsbekämpfungZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Kinderarbeit und andere Formen des MenschenhandelsZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
ZahlungsunfähigkeitZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen arbeitsrechtliche VerpflichtungenZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen InsolvenzverwalterZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem VergabeverfahrenZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des VergabeverfahrensZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen TätigkeitZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare SanktionenZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen sozialrechtliche VerpflichtungenZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Zahlung der SozialversicherungsbeiträgeZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Einstellung der gewerblichen TätigkeitZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Entrichtung von SteuernZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen AktivitätenZwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Open-House-Biologika-Rabattverträge 2024-07 - Epoetin zeta
Beschreibung: Ziel ist der Abschluss von Arzneimittelrabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V zu dem Wirkstoff Epoetin zeta im Rahmen eines Open-House-Verfahrens.
Interne Kennung: OB-2024-07
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land: Deutschland
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/08/2024
Enddatum der Laufzeit: 31/07/2026
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Zusätzliche Informationen: Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen nach Anlage 4 zum Vertrag (Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen) erfüllen und dies in elektronischer Form gemäß § 126a BGB bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union (TED). Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung "Offenes Verfahren" und die Angabe der Zuschlagskriterien sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums "TED" ist keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend vorgegeben ist. Die Kommunikation zu diesem Open-House-Verfahren erfolgt ausschließlich über die genannte E-Mail-Adresse und den Kommunikationsbereich im verfahrensspezifischen Raum der eVergabe-Lösung der TK. Die aufgeführten Telefonnummern haben keine Funktion.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Sonstiges
Bezeichnung: Teilnahme- und Eignungsvoraussetzungen im Open-House-Verfahren
Beschreibung: Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind. Folgende Eignungsvoraussetzungen müssen für einen Vertragsschluss erfüllt und im Rahmen der Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen (Anlage 4 zum Vertrag) durch Unterzeichnung in Textform nach § 126b GBG bestätigt werden: I. Eigenerklärung zur Zulassung Wir versichern, dass - wir pharmazeutischer Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 Arzneimittelgesetz (AMG) sind, wobei sich diese Eigenschaft auf das/die vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel bezieht, - wir unseren Sitz im Geltungsbereich des AMG, einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben (§ 9 Absatz 2 Satz 1 AMG), - wir über eine gültige Zulassung für das/die vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel gemäß § 21 Absatz 1 Satz 1 AMG verfügen und/oder aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des/der vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel/s in eigenem Namen berechtigt sind (§ 4 Absatz 18 Satz 2 AMG) sowie - zum Zeitpunkt der Absendung der Vertragsunterlagen (an die TK) keine Gründe vorliegen, die zur Unwirksamkeit der Zulassung führen oder zu Rücknahme, Widerruf bzw. Ruhensanordnung im Sinne von § 30 AMG der Zulassung berechtigen. II. Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit Bei uns führt keine rechtskräftige Verurteilung innerhalb der letzten fünf Jahre zu einem Ausschlussgrund analog § 123 GWB. Darüber hinaus führt auch kein Ereignis innerhalb der letzten drei Jahre zu einem Ausschlussgrund analog § 124 GWB. Falls Sie diese Erklärung nicht oder nur eingeschränkt abgeben können, reichen Sie bitte eine ergänzende Erläuterung ein und erklären, warum Sie dennoch aus Ihrer Sicht nicht von der Teilnahme an dem Open-House-Verfahren auszuschließen sind.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/07/2026 00:00:00 (UTC+2)
Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYRET/documents
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Nicht zulässig
Begründung, warum eine elektronische Einreichung nicht möglich ist: Instrumente, Vorrichtungen oder Dateiformate nicht allgemein verfügbar
Beschreibung: Wegen der Besonderheit in diesem Open-House-Verfahren, dass ein Vertragsschluss während der Verfahrenslaufzeit jederzeit erfolgen kann, können die Angebote nicht über das Vergabeportal eingereicht werden, da diese Angebote aus technischen Gründen erst nach Verfahrensende (=Ende der Angebotsfrist) von der TK geöffnet werden können. Die Verträge können daher entweder elektronisch per E-Mail (falls der Teilnehmer mit einer qualifizierten elektronischen Signatur unterzeichnet) oder per Post eingereicht werden. Einzelheiten ergeben sich aus den Teilnahme- und Vertragsunterlagen.
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 31/07/2026 23:58:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 24 Monate
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Im vorliegenden Open-House-Verfahren nicht relevant.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 31/07/2026 23:59:00 (UTC+2)
Ort: Im Open House Verfahren werden die Verträge direkt geöffnet und beim Vorliegen der aufgestellten Voraussetzungen geschlossen.
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: nein
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen beachten Sie bitte die folgenden Hinweise: Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie (Richtlinie 2014/24/EU) bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i.S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU). Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf (Az. VII-Verg 37/18) der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Die Vergabekammern des Bundes sind für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren zuständig, die dem Kartellvergaberecht unterliegen. Nur wenn das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S.v. Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für den Fall, dass ein Vergabenachprüfungsverfahren eingeleitet wird, sind u.a. insbesondere die §§ 135, 160, 168 Abs. 2 GWB zu beachten. Nach Überzeugung der Auftraggeberin handelt es sich jedoch vorliegend nicht um ein Vergabeverfahren, das dem Kartellvergaberecht unterliegt. Die Einlegung von Rechtsbehelfen richtet sich daher nach den allgemeinen gesetzlichen Bestimmungen. Zuständig sind die Sozialgerichte. Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden. Der angegebene NUTS-Code unter "Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren" erfolgt nur, da technische Vorgaben eine plausible Angabe erfordern. Er ist nicht zu beachten.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Villemombler Straße 76, Bonn, 53123, Deutschland, Fax: +49 2289499163, oder das jeweils örtlich zuständige Sozialgericht (s. § 57 SGG)
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Techniker Krankenkasse
Registrierungsnummer: 992-80116-93
Postanschrift: Bramfelder Str. 140  
Stadt: Hamburg
Postleitzahl: 22305
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
E-Mail: DZEM@tk.de
Telefon: +49 4069094-040
Rollen dieser Organisation
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: HEK - Hanseatische Krankenkasse
Registrierungsnummer: 993-80303-38
Postanschrift: Wandsbeker Zollstraße 86 - 90  
Stadt: Hamburg
Postleitzahl: 22041
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
E-Mail: dzem@tk.de
Telefon: +49 4069094-040
Rollen dieser Organisation
Beschaffer
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Handelskrankenkasse (hkk)
Registrierungsnummer: 992-80260-49
Postanschrift: Martinistr. 26  
Stadt: Bremen
Postleitzahl: 28195
Land, Gliederung (NUTS): Bremen, Kreisfreie Stadt (DE501)
Land: Deutschland
E-Mail: dzem@tk.de
Telefon: +49 4069094-040
Rollen dieser Organisation
Beschaffer
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Villemombler Straße 76, Bonn, 53123, Deutschland, Fax: +49 2289499163, oder das jeweils örtlich zuständige Sozialgericht (s. § 57 SGG)
Registrierungsnummer: - KEINE ANGABE -
Stadt: Bonn bzw. örtl. zust. Sozialgericht
Postleitzahl: s.o.
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Telefon: +00 000000-00
Rollen dieser Organisation
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0005
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation
TED eSender
11. Informationen zur Bekanntmachung
11.1.
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: dd886a0b-5aea-4b16-a6a6-b56f4bf754d5 - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 13/06/2024 16:58:13 (UTC+2)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2.
Informationen zur Veröffentlichung
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 354767-2024
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 116/2024
Datum der Veröffentlichung: 17/06/2024