Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem
Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten
Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er
zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots
der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen
Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n
je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n
Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer
sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank
(im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels,
ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund
zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen
Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung.
Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als
aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen
Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen
Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform,
ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs
oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen
Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile.
Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz
beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt
der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen.
Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels
zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im
AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz
genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen
Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich
im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung
des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend
bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai)
vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung),
aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation.
Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der
Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise
einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der
kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben,
sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise
(z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche
Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen.
Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29)
der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu
verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei
Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam
vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von)
Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende
der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen
(Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung
zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben)
e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen
Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der
Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung
zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage
E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die
in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose),
einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden
Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden
Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung
zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei
werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass
dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des
jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die
Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in
der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen
Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen
auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter /
Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals
der TK zu übermitteln.