Beschreibung: Gemäß § 130c Abs. 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern
i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner
als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht.
Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch
einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen
Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers
können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S.
d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind. Folgende
Eignungsvoraussetzungen müssen für einen Vertragsschluss erfüllt und im Rahmen der
Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen (Anlage 4 zum Vertrag) durch Unterzeichnung
in Textform nach § 126b GBG bestätigt werden: I. Eigenerklärung zur Zulassung Wir
versichern, dass - wir pharmazeutischer Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 Arzneimittelgesetz
(AMG) sind, wobei sich diese Eigenschaft auf das/die vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel
bezieht, - wir unseren Sitz im Geltungsbereich des AMG, einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum haben (§ 9 Absatz 2 Satz 1 AMG), - wir über eine gültige
Zulassung für das/die vertragsgegenständliche/n Rabattarzneimittel gemäß § 21 Absatz
1 Satz 1 AMG verfügen und/oder aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des/der vertragsgegenständliche/n
Rabattarzneimittel/s in eigenem Namen berechtigt sind (§ 4 Absatz 18 Satz 2 AMG) sowie
- zum Zeitpunkt der Absendung der Vertragsunterlagen (an die TK) keine Gründe vorliegen,
die zur Unwirksamkeit der Zulassung führen oder zu Rücknahme, Widerruf bzw. Ruhensanordnung
im Sinne von § 30 AMG der Zulassung berechtigen. II. Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit
Wir erklären, dass keine Person, deren Verhalten unserem Unternehmen zuzurechnen ist,
rechtskräftig verurteilt ist wegen - § 129 des Strafgesetzbuches (Bildung krimineller
Vereinigungen), § 129a des Strafgesetzbuches (Bildung terroristischer Vereinigungen),
§ 129b des Strafgesetzbuches (kriminelle und terroristische Vereinigungen im Ausland),
- § 261 des Strafgesetzbuches (Geldwäsche, Verschleierung unrechtmäßig erlangter Vermögenswerte),
- § 263 des Strafgesetzbuches (Betrug), soweit sich die Straftat gegen den Haushalt
der Europäischen Gemeinschaften oder gegen Haushalte richtet, die von den Europäischen
Gemeinschaften oder in deren Auftrag verwaltet werden, - § 264 des Strafgesetzbuches
(Subventionsbetrug), soweit sich die Straftat gegen den Haus-halt der Europäischen
Gemeinschaften oder gegen Haushalte richtet, die von den Europäischen Gemeinschaften
oder in deren Auftrag verwaltet werden, - § 334 des Strafgesetzbuches (Bestechung),
auch in Verbindung mit Artikel 2 des EU-Bestechungsgesetzes, Artikel 2 § 1 des Gesetzes
zur Bekämpfung internationaler Bestechung, Artikel 7 Absatz 2 Nummer 10 des Vierten
Strafrechtsänderungsgesetzes und § 2 des Gesetzes über das Ruhen der Verfolgungsverjährung
und die Gleichstellung der Richter und Bediensteten des Internationalen Strafgerichtshofes,
- Artikel 2 § 2 des Gesetzes zur Bekämpfung internationaler Bestechung (Bestechung
ausländischer Abgeordneter im Zusammenhang mit internationalem Geschäftsverkehr) oder
- § 370 der Abgabenordnung, auch in Verbindung mit § 12 des Gesetzes zur Durchführung
der gemeinsamen Marktorganisationen und der Direktzahlungen (MOG), soweit sich die
Straftat gegen den Haushalt der Europäischen Gemeinschaften oder gegen Haushalte richtet,
die von den Europäischen Gemeinschaften oder in deren Auftrag verwaltet werden. Einem
Verstoß gegen diese Vorschriften sind Verstöße gegen entsprechende Strafnormen anderer
Staaten gleichgesetzt. Ein Verhalten einer rechtskräftig verurteilten Person ist einem
Unter-nehmen dann zuzurechnen, wenn sie für dieses Unternehmen bei der Führung der
Geschäfte selbst verantwortlich gehandelt hat oder ein Aufsichts- oder Organisationsverschulden
gemäß § 130 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) einer Person im Hinblick
auf das Verhalten einer anderen für das Unternehmen handelnden, rechtskräftig verurteilten
Person vorliegt. Wir erklären, dass - über unser Vermögen kein Insolvenzverfahren
oder ein vergleichbares gesetzliches Verfahren eröffnet oder die Eröffnung beantragt
oder dieser Antrag mangels Masse abgelehnt worden ist, - wir uns nicht in Liquidation
befinden und - wir keine schweren Verfehlungen begangen haben, die unsere Zuverlässigkeit
in Frage stellen. Weiterhin erklären wir, dass wir unserer Verpflichtung zur Zahlung
- von Steuern und Abgaben, - der Beiträge zur gesetzlichen Sozialversicherung (Kranken-,
Renten- und Arbeitslosenversicherung) und - der Beiträge zur gesetzlichen Unfallversicherung
ordnungsgemäß nachgekommen sind.