Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (Kopie) Referenznummer der Bekanntmachung: VV-017-23

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: UKE Strategischer Einkauf
Postanschrift: Martinistr. 52
Ort: Hamburg
NUTS-Code: DE600 Hamburg
Postleitzahl: 20251
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n): Submissionsstelle
E-Mail:
Telefon: +49 40741059501
Fax: +49 40741057412
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.uke.de
Adresse des Beschafferprofils: www.dtvp.de
I.3)Kommunikation
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6QJN/documents
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6QJN
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (Kopie)

Referenznummer der Bekanntmachung: VV-017-23
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens
II.1.3)Art des Auftrags
Dienstleistungen
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (4.AMG-ÄndG und MPDG) sowie gesetzlich nicht regulierter Forschungsvorhaben wird ein qualifiziertes Unternehmen gesucht.

Die Leistungserbringung erfolgt unter Beachtung und Einhaltung aller geltenden rechtlichen und regulatorischen Bedingungen.

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
Wert ohne MwSt.: [Betrag gelöscht] EUR
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: ja
Angebote sind möglich für alle Lose
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:

Arzneimittelprüfung national CTM

Los-Nr.: 1
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
85149000 Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE600 Hamburg
Hauptort der Ausführung:

UKE Martinistr. 52 20251 Hamburg

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Das Los I besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Qualitätskriterium - Name: Beispielstudie / Gewichtung: 70
Kostenkriterium - Name: Preis gem. Preisblatt / Gewichtung: 20
Kostenkriterium - Name: Preis gem. Kalkulationsmatrix / Gewichtung: 10
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 24
Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
Beschreibung der Verlängerungen:

Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.

II.2.9)Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden
Geplante Mindestzahl: 3
Höchstzahl: 5
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Zahl von Bewerbern:

Anzahl der vergleichbaren Referenzen.

Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und national), davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung, vorgelegt werden.

Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:

Arzneimittelprüfung international CTM

Los-Nr.: 2
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
85149000 Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE600 Hamburg
Hauptort der Ausführung:

UKE Martinistr. 52 20251 Hamburg

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Das Los II besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Qualitätskriterium - Name: Beispielstudie / Gewichtung: 70
Kostenkriterium - Name: Preis gem. Preisblatt / Gewichtung: 20
Kostenkriterium - Name: Preis gem. Kalkulationsmatrix / Gewichtung: 10
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 24
Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
Beschreibung der Verlängerungen:

Zweimalige auftraggeberseitige Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.

II.2.9)Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden
Geplante Mindestzahl: 3
Höchstzahl: 5
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Zahl von Bewerbern:

Anzahl der vergleichbaren Referenzen

Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und international), davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung, vorgelegt werden.

Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben
II.2)Beschreibung
II.2.1)Bezeichnung des Auftrags:

Medizinprodukteprüfung international CTM

Los-Nr.: 3
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
85149000 Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE600 Hamburg
Hauptort der Ausführung:

UKE Martinistr. 52 20251 Hamburg

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Qualitätskriterium - Name: Beispielstudie / Gewichtung: 70
Kostenkriterium - Name: Preis gem. Preisblatt / Gewichtung: 20
Kostenkriterium - Name: Preis gem. Kalkulationsmatrix / Gewichtung: 10
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 24
Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
Beschreibung der Verlängerungen:

Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate

II.2.9)Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden
Geplante Mindestzahl: 3
Höchstzahl: 5
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Zahl von Bewerbern:

Anzahl der vergleichbaren Referenzen. Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn

Referenzen bei denen die Leistungserbringungen in der Begleitung und Organisation von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bestanden hat, davon mindestens eine Referenz multizentrisch, vorgelegt werden.

Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

- Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über eine Zertifizierung, ergänzt durch geforderte auftragsbezogene Einzelnachweise, erbringen.

- Nicht präqualifizierte Bewerber haben im Teilnahmeantrag in jedem Fall die folgenden Nachweise auszufüllen:

- Unternehmensangaben Einzelbewerber;

- Unternehmensangaben Bewerbergemeinschaft; - Unternehmensbeschreibung/Firmenprofil;

- Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen;

- Verbundene Unternehmen;

- Eigenerklärung des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft, ob er/sie sich privilegierter Nachunternehmer bedienen will. Falls ja, die genaue Angabe der privilegierten Nachunternehmer und deren Verpflichtungserklärung für den Auftragsfall.

III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

- Vordruck Eigenerklärung zum Umsatz: Erklärung des Bewerbers über den Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist, jeweils bezogen auf die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre, sofern entsprechende Angaben verfügbar sind.

- Bankerklärung

- Eigenerklärung zur Tariftreue und zur Zahlung eines Mindestlohnes gemäß § 3 Hamburgisches Vergabegesetz.

- Eigenerklärung Betriebshaftpflichtversicherung

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 1,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden sowie 1,0 Mio. EUR für Vermögensschäden je Schadensfall bei doppelter Maximierung.

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

- Eigenerklärung zur Personalstärke: Erklärung des Bewerbers über die durchschnittliche jährliche Anzahl der Beschäftigten in seinem Unternehmen in den letzten drei Jahren insgesamt und in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist,

- Erfahrungsnachweis in Form einer vom Bewerber gefertigten Referenzliste über mit dem Ausschreibungsgegenstand in Art und Umfang vergleichbare erbrachte Leistungen.

- Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Qualitätsmanagement. Verfügt der Bewerber über ein QM-Zertifikat, ist dieses beizufügen. Hat der Bewerber allgemeine QM-Maßnahmen für alle Geschäftsabläufe in seinem Unternehmen implementiert, sind diese zu beschreiben. Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Umweltmanagement des Bewerbers. Verfügt der Bewerber über ein Umweltmanagements-Zertifikat, ist dieses in Kopie beizufügen.

- Eigenerklärung zu 5. EU-Sanktionspaket - RUS-Sanktionen (Verbot von Auftragserteilungen an russische Unternehmen)

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

- Mindestanforderung ist der Nachweis der Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 oder vergleichbarer Normen/Anforderungen, der Nachweis eines detaillierten QM- und Risikomanagementsystems inkl. eines SOP-Systems für alle geforderten Kernprozesse sowie das Vorhandensein eines unabhängigen Qualitätssicherungssystemes.

- Es sind je Los mindestens drei Referenzen für Leistungserbringungen in vergleichbaren Projekten vorzulegen. Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Verhandlungsverfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem
Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung
Rahmenvereinbarung mit einem einzigen Wirtschaftsteilnehmer
IV.1.5)Angaben zur Verhandlung
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 15/08/2023
Ortszeit: 13:00
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.6)Bindefrist des Angebots
Laufzeit in Monaten: 3 (ab dem Schlusstermin für den Eingang der Angebote)

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: ja
Voraussichtlicher Zeitpunkt weiterer Bekanntmachungen:

2025

VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
Aufträge werden elektronisch erteilt
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Die Zahlung erfolgt elektronisch
VI.3)Zusätzliche Angaben:

Bekanntmachungs-ID: CXP4YLP6QJN

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer bei der Finanzbehörde
Postanschrift: Gänsemarkt 36
Ort: Hamburg
Postleitzahl: 20354
Land: Deutschland
E-Mail:
Telefon: +49 40428231690
Fax: +49 404282323080
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.

Der Antrag ist unzulässig, soweit

1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
13/07/2023