Kontrastmittel wirkstoffübergreifendes Open-House Verfahren für die KV Region Mecklenburg-Vorpommern Referenznummer der Bekanntmachung: 2023-01-30-Nordost-PEN-Open House
Auftragsbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
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Ort: Berlin
NUTS-Code: DE Deutschland
Postleitzahl: 10178
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Potsdam
NUTS-Code: DE Deutschland
Postleitzahl: 14467
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de
Ort: Schwerin
NUTS-Code: DE Deutschland
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
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Ort: Hamburg
NUTS-Code: DE Deutschland
Land: Deutschland
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Ort: Lübeck
NUTS-Code: DE Deutschland
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de
Ort: Kassel
NUTS-Code: DE Deutschland
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de
Ort: Hamburg
NUTS-Code: DE Deutschland
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
NUTS-Code: DE Deutschland
Postleitzahl: 10178
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de
Ort: Potsdam
Postleitzahl: 14456
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
NUTS-Code: DE Deutschland
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de
Abschnitt II: Gegenstand
Kontrastmittel wirkstoffübergreifendes Open-House Verfahren für die KV Region Mecklenburg-Vorpommern
Gegenstand dieser Veröffentlichung ist der Abschluss von nicht-exklusiven Vereinbarungen zu verschiedenen Kontrastmittelwirkstoffen/Wirkstoffkombinationen im Rahmen eines wirkstoffübergreifenden Open-House-Verfahrens, die zu Lasten der Krankenkassen in Mecklenburg-Vorpommern im SSB verordnet und abgegeben werden. In der Regel sind mehrere Wirkstoffe der gleichen Indikation in 16 Fachgruppen zusammengefasst. Näheres hierzu ergibt sich aus Anlage 11 zur Angebotsaufforderung. Kontrastmittel jedes künftigen Vertragspartners können fachgruppenbezogen während der Vertragslaufzeit aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots durch die Vertragsärzte, die über diese wirtschaftlichen Bezugsquellen informiert werden, bestellt werden; sie gelten als wirtschaftlich. Vertragsärzte sind verpflichtet ihren Bedarf an Kontrastmitteln aus einer Fachgruppe grundsätzlich mit den Produkten des Vertragspartners bzw. eines der Vertragspartner zu erfüllen. Eine Substitution seitens der AOK erfolgt nicht.
Fachgruppe A
Bezeichnung: Ionische iodhaltige hochosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel.
Anwendung: oral und / oder rektal. Weitere möglich
Anwendungsgebiete:
- Röntgendiagnostik des Magen-Darm-Traktes insbesondere, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unerwünscht oder kontraindiziert ist und/ oder
- zur Röntgendarstellung des Dickdarmes und/ oder
- zur Untersuchung bzw. Abgrenzung des Gastrointestinaltraktes bei der Computer-Tomographie.
Darreichungsform: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Konzentration: alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.
Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden.
Besonderheit: Die Anwendungsgebiete können auch mit mehreren Produkten eines Anbieters abgedeckt werden.
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe B
Bezeichnung : Ionische iodhaltige hochosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel.
Anwendung: Instillation. Weitere möglich.
Anwendungsgebiete:
- retrograde Urographie,
- Miktionzystouretrographie
Darreichungsform: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Konzentration: alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe C
Bezeichnung : Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel
Anwendung: intraarteriell und intravenös. Weitere möglich
Anwendungsgebiete
- Urographie,
- Phlebographie, Arteriographie, Angiographie,
- Angiokardiographie,
- Digitale Substraktionsangiographie,
- CT-Kontrastverstärkung
Darreichungsform: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Konzentrationen: müssen kumulativ angeboten werden
1. 300 mg/ml - 320 mg/ ml
2. 350 mg/ ml - 400 mg/ml (alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden, es müssen zumindest gemeinsam alle Anwendungsgebiete abgedeckt sein)
Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 der Angebotsaufforderung.
Fachgruppe E
Bezeichnung: Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel
Anwendung: intrathekal. Weitere möglich
Anwendungsgebiete:
- zervikale, thorakale und lumbale Myelographie und Radikulographie,
- CT-Myelographie
Darreichungsform: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Konzentration:
200 mg/ml - 300 mg/ml (alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden)
Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe G
Bezeichnung: Nicht ionische iodhaltige monomere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel
Anwendung: intraarteriell und intravenös und intrakavitär. Weitere möglich
Anwendungsgebiete:
- Urographie,
- Phlebographie,
- CT-Kontrastverstärkung,
- Digitale Substraktionsangiographie
Darreichungsform: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Konzentration: 150mg/ml-250 mg/ml, alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe H
Bezeichnung : Nicht ionische iodhaltige dimere niederosmolare wasserlösliche nephrotrope Röntgenkontrastmittel
Anwendung: intraarteriell und intravenös. Weitere möglich
Anwendungsgebiete:
- Zerebrale Angiographie, abdominale Angiographie, periphere Arteriographie, Venographie
- Urographie,
- Kontrastverstärkung bei der Computer-Tomographie (CT)
Konzentrationen: müssen kumulativ angeboten werden:
1. 270 mg/ml
2. 320 mg/ml
(alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden, es müssen zumindest gemeinsam alle Anwendungsgebiete abgedeckt sein)
Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe J
Bezeichnung: Paramagnetische extrazelluläre lineare Kontrastmittel für MRT
Anwendung: Intraartikuläre Anwendung
Anwendungsgebiete:
- direkte Magnetresonanz-Arthrographie
NSF Risiko: hohe NSF Risikoklasse
Darreichungsform: alle Darreichungsformen des Wirkstoffs für diese Indikation
Konzentration: 0,002 mmol/ ml
Packungsgröße: alle Packungsgrößen des Wirkstoffs für diese Indikation
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe K
Bezeichnung: Paramagnetische extrazelluläre makrozyklische Kontrastmittel für MRT
Anwendung: Intravenös. Weitere möglich
NSF Risiko: niedriges NSF Risiko
Anwendungsgebiete:
- Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie,
- MRT anderer Organe
Darreichungsform: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Konzentration: alle Konzentrationen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen eines Wirkstoffs müssen angeboten werden
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe M
Bezeichnung : Paramagnetische extrazelluläre makrozyklische Kontrastmittel für MRT
Anwendung: intraartikuläre Anwendung
Anwendungsgebiete: direkte Magnetresonanz-Arthrographie
NSF Risiko: niedrige NSF Risikoklasse
Darreichungsform: alle Darreichungsformen des Wirkstoffs für diese Indikation
Konzentration: 0,0025 mmol/ ml
Packungsgröße: alle Packungsgrößen des Wirkstoffs für diese Indikation
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe N
Bezeichnung: Paramagnetische extrazelluläre lineare Kontrastmittel für MRT mit renaler Ausscheidung und teilweise biliärer Ausscheidung
Anwendung: intravenös. Weitere möglich
Anwendungsgebiete:
- MRT der Leber
NSF Risiko: mittleres NSF Risiko
Darreichungsform: alle zugelassenen Darreichungsformen eines Wirkstoffs
Konzentration: alle Konzentrationen möglich
Packungsgröße: alle zugelassenen Packungsgrößen des Wirkstoffs
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe O
Bezeichnung: Paramagnetische kombiniert extrazelluläre und hepatobiliäre lineare Kontrastmittel für MRT (Ausscheidung 50-50)
Anwendung: Intravenöse Anwendung. Weitere möglich
Anwendungsgebiete:
- MRT der Leber
NSF Risiko: mittlere NSF Risikoklasse
Darreichungsform: alle Darreichungsformen des Wirkstoffs
Konzentration: alle Konzentrationen möglich
Packungsgröße: alle Packungsgrößen des Wirkstoffs
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe P
Bezeichnung: Bariumsulfat-haltige Kontrastmittel
Anwendung: Orale und/ oder intestinale und/ oder rektale Anwendung
Anwendungsgebiete
- Darstellung von Teilen des Verdauungstraktes und/ oder des gesamten Verdauungstrakts durch CT und/ oder Röntgen, weitere möglich
Darreichungsform: alle Darreichungsformen des Wirkstoffs
Konzentrationen: alle Konzentrationen möglich
Packungsgröße: alle Packungsgrößen des Wirkstoffs
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe Q
Bezeichnung: Ultraschallkontrastmittel
Anwendung: Intravenöse Anwendung
Anwendungsgebiete: Echokardiographie, weitere möglich
Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Phospholipid-Mikrosphären, perflutrenhaltig (V08DA04)
Darreichungsform: alle Darreichungsformen
Konzentration: alle Konzentrationen möglich
Packungsgröße: alle Packungsgrößen
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur
Angebotsaufforderung.
Fachgruppe R
Bezeichnung: Ultraschallkontrastmittel
Anwendung: Intravenöse Anwendung
Anwendungsgebiete: Echokardiographie, weitere möglich
Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Albumin-Mikrosphären, perflutrenhaltig
(V08DA01)
Darreichungsform: Alle Darreichungsformen
Konzentration: Alle Konzentrationen
Packungsgröße: Alle Packungsgrößen
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe S
Bezeichnung: Ultraschallkontrastmittel
Anwendung: Intravenöse Anwendung
Anwendungsgebiete: Echokardiographie, Dopplersonographie von Leber
und Brust, Ultraschall der ableitenden Harnwege
Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Schwefelhexafluorid (V08DA05)
Darreichungsform: Alle Darreichungsformen
Konzentration: Alle Konzentrationen
Packungsgröße: Alle Packungsgrößen
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Fachgruppe T
Bezeichnung: Superparamagnetische Kontrastmittel für MRT
Anwendung: Intravenöse Anwendung. Weitere möglich.
Anwendungsgebiete: MRT der Leber
Wirkstoffe/-kombinationen (ATC): Eisenoxid, Nanopartikel (V08CB03)
Darreichungsform: Alle Darreichungsformen des Wirkstoffs
Konzentration: alle Konzentrationen möglich.
Packungsgröße: Alle Packungsgrößen des Wirkstoffs.
Weitere Angaben ergeben sich aus der Anlage 11 zur Angebotsaufforderung.
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben
1. Abgabe einer Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit nach näherer Maßgabe der Angebotsaufforderung
2. Vorlage eines Handelsregisterauszuges nach näherer Maßgabe der Angebotsaufforderung, nicht älter als 2 Jahre. Ausländische Anbieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister vorzulegen nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem sie ansässig sind.
3. Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von "Russlandsanktionen"
Der Bieter erklärt, dass er nicht:
a) russische(r) Staatsangehörige(r) oder eine in Russland ansässige natürliche oder juristische Person, Organisation oder Einrichtung ist,
b) eine juristische Person, Organisation oder Einrichtung ist, deren Anteile zu über 50 % unmit-telbar oder mittelbar von einer der unter Buchstabe a genannten Organisationen gehalten werden, oder
c) eine natürliche oder juristische Person, Organisation oder Einrichtung ist, die im Namen oder auf Anweisung einer der unter Buchstabe a oder b genannten Organisationen handelt,
d) Kapazitäten von Unterauftragnehmern, Lieferanten oder Unternehmen in Anspruch nehmen, auf die mehr als 10 % des Auftragswerts entfällt, soweit diese Unterauftragnehmer, Lieferanten oder Unternehmen ihrerseits unter Buchstabe a) bis c) fallen.
Weiter erklären wir, dass wir während der Vertragslaufzeit unverzüglich Mitteilung machen werden,
(1) sobald und soweit einer der vorstehend unter Buchstaben a) bis d) genannten Tatbestände aufgrund einer Änderung der Umstände nach Abgabe dieser Eigenerklärung auf uns zutrifft und/oder,
(2) sobald und soweit wir zukünftig von "Russlandsanktionen", insbesondere solchen nach der VO (EU) Nr. 833/2014 (auch in zukünftigen Fassungen), betroffen sein sollten.
Vorlage des Nachweises über eine bestehende Betriebshaftpflichtversicherung
Abschnitt IV: Verfahren
Abschnitt VI: Weitere Angaben
(1) Vertragsbeginn kann jeweils nur ein Monatserster sein. Das Angebot muss bei Vertragsbeginn zum 01.04.2023 bis zum 15.03.2023 vorliegen. Vor dem 15.02.2023 werden keine Verträge geschlossen, frühestens treten die Verträge am 01.04.2023 in Kraft.
(2) Unter Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen sowie eines einheitlichen Zugangsverfahrens wird allen geeigneten und interessierten Unternehmen oder Gemeinschaften interessierter Unternehmen der jederzeitige Abschluss zu einem Vertrag zu den genannten Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen angeboten. Interessierte Unternehmen können alle notwendigen Unterlagen auf der unter I.3 angegebenen Internetseite herunterladen. Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages ist, dass das interessierte Unternehmen die geforderten Unterlagen vollständig ausgefüllt und unterzeichnet vorlegt. Jedes Unternehmen, das die Teilnahmebedingungen (s.u. III.) erfüllt sowie die vorgegebenen Vertragsinhalte (jeweils fachgruppenbezogen) akzeptiert und dies jeweils durch die Unterzeichnung der Erklärungen und des Vertrages dokumentiert, kann dem Vertrag beitreten. Eine Exklusivität ist nicht gegeben. Der Beitritt bzw. der Vertragsabschluss kann jederzeit und zu den gleichen Bedingungen erfolgen. Individuelle Vertragsverhandlungen werden nicht durchgeführt; es gelten einheitliche Konditionen. Die vorgegebenen Preise sind, wie schon ausgeführt, ebenfalls zu akzeptieren. Der früheste Vertragsbeginn ist der 01.04.2023. Davon ausgehend beträgt die Vertragslaufzeit maximal 24 Monate. Der Vertrag endet spätestens am 31.03.2025, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses.
(3) Vor dem Hintergrund der bis zum Ablauf der Angebotsfrist am 15.02.2025 jederzeit möglichen Angebotsabgabe (Vertragsbeitritt) ist es zu verstehen, dass der Termin in Ziffer IV.2.7) am 05.02.2023, 16:00 Uhr (Bedingung für die Öffnung der zeitlich erst möglichen Angebote) zeitlich vor der in Ziffer IV.2.2) festgelegten Angebotsfrist (Frist für die zeitlich letztmögliche Angebotsabgabe) liegt.
(4) Für die Einlegung von Rechtsbehelfen (s. auch unten Ziffern VI.4.1) bis VI.4.4)) beachten Sie bitte die folgenden Hinweise:
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie ("Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates") bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i.S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG.
Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet.
Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YDK69DW
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
Fax: [gelöscht]
Für den Fall, dass ein Vergabenachprüfungsverfahren eingeleitet wird (s.o. Ziffer VI.3.), sind u.a. die folgenden Bestimmungen zu beachten:
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie ("Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates") bzw. des Vergaberechts. Die folgenden Angaben erfolgen daher rein vorsorglich. Eine weitergehende Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter GWB-vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB), ist damit nicht verbunden. Rein vorsorglich für den Fall, dass das Kartellvergaberecht für anwendbar gehalten wird, wird hingewiesen auf folgende Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen:
§ 135 GWB Unwirksamkeit:
(1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber:
1. gegen § 134 GWB verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist,
(2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertagenach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.
§ 168 GWB Entscheidung der Vergabekammer:
(1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken.
(2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden (...).".
" Zu Warte- und Stillhaltefristen s.o. Ziffer II.2.14