Ex-Ante Transparenzbekanntmachung - Translation und Koordination zur Herstellung des neuartigen CXCR5-CAR-T-Zellproduktes sowie Begleitforschung im Rahmen einer klinischen Phase I Studie Referenznummer der Bekanntmachung: AL 150/22

Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
NUTS-Code: DE300 Berlin
Postleitzahl: 13353
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://charite.de
Adresse des Beschafferprofils: https://vergabeplattform.charite.de
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Ex-Ante Transparenzbekanntmachung - Translation und Koordination zur Herstellung des neuartigen CXCR5-CAR-T-Zellproduktes sowie Begleitforschung im Rahmen einer klinischen Phase I Studie

Referenznummer der Bekanntmachung: AL 150/22
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
II.1.3)Art des Auftrags
Dienstleistungen
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin veröffentlicht diese Ex-Ante Transparenzbekanntmachung nach § 135 Abs. 3 GWB, da beabsichtigt wird, einen Auftrag für die Translation und Koordination zur Herstellung des neuartigen CXCR5-CAR-T-Zellproduktes sowie Begleitforschung im Rahmen einer klinischen Phase I Studie direkt an das Unternehmen Max-Delbrück-Center für Molekulare Medizin (MDC) Berlin zu vergeben.

Am Max-Delbrück-Center für Molekulare Medizin (MDC) Berlin haben Arbeitsgruppen ein neuartiges chimäres Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukt entwickelt, das gegen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome gerichtet ist. Das Produkt ist präklinisch charakterisiert und wird die Grundlage für eine klinische Studie der Phase I bilden. Regulatorische Beratungen durch die Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut wurden eingeholt. Herstellungsprozesse und Qualitätsanalytik wurden in einem Prä-GMP Schritt am MDC entwickelt. Die Retrovirusentwicklung durch einen CMO wurden nach Kommissionierung und unter Federführung durch das MDC durchgeführt. In Zusammenarbeit mit der Charité-Universitätsmedizin Berlin, der Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie, konnte die Finanzierung durch das BMBF gesichert werden, um eine erste klinische Studie am Menschen durchzuführen. Sponsor der klinischen Studie ist die Charité-Universitätsmedizin Berlin.

Nur das Max-Delbrück-Center Berlin-Buch (MDC), Robert-Rössle-Str.10 13125 Berlin, Deutschland kann für die Translation, Koordination zur GMP-gerechten Herstellung des zellulären Prüfpräparates sowie für das wissenschaftliche Begleitprogramm beauftragt werden, da umfangreiche Entwicklungsschritte dieses Projektes, inklusive der initialen Entwicklung und Herstellung des zellulären Prüfpräparates bereits durch das MDC erfolgt sind. Die Mitarbeiter des MDC, Privat-Dozentin Dr. Uta Höpken und Dr. Armin Rehm, sind die Patenthalter für das zu verwendende zelluläre Prüfpräparat unter der Patent-Nr. WO/2019038368A1

Sämtliche Vorarbeiten, insbesondere die Entwicklung/Erfindung des Produktes, welches in die klinische Studienphase überführt werden soll, wurden durch das Max-Delbrück-Center initiiert. Im Besonderen gehört hierzu die Kommissionierung und Finanzierung aller Entwicklungsschritte hin zur Herstellung eines GMP-gerechten retroviralen Vektors bei einem CMO.

Vertragsumfang

Der erste Meilenstein ist die optimierte und validierte IMP-Herstellung sowie das Einholen der GMP-Herstellungslizenz.

Die Übertragung von Prozesswissen und Koordination der Prozessimplementierung vom MDC an die Charité umfasst Einzelschritte inklusive der hierfür benötigten Materialien. Diese Aufgaben umfassen einen zeitlichen Rahmen von ca. 12 Monaten.

Im Anschluss an vorgenannte Prozeduren erfolgt der klinische Studienteil an der Charité. Parallel zur klinischen Phase I-Studie schließt sich das translationale Forschungsprogramm an, welches die Durchführung nachfolgender Einzelschritte sowie das benötigte Material und die Infrastruktur vorsieht. Es ist geplant, diese Aufgaben ab Q1 2023 über einen Zeitraum von ca. 36 Monaten durchführen zu lassen.

II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.1.7)Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.)
Wert ohne MwSt.: [Betrag gelöscht] EUR
II.2)Beschreibung
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE3 Berlin
Hauptort der Ausführung:

Berlin

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Standardlos

II.2.5)Zuschlagskriterien
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung
  • Die Bauleistungen/Lieferungen/Dienstleistungen können aus folgenden Gründen nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden:
    • nicht vorhandener Wettbewerb aus technischen Gründen
Erläuterung:

Durch das EU-Markterkundungsverfahren AL 141/22 (Bekanntmachung: 2022/S 238-687392) wurde nachgewiesen, dass nur das Unternehmen Max-Delbrück-Center für Molekulare Medizin (MDC) Berlin die in dem Markterkundungsverfahren genannten Anforderungen erfüllt und anbieten kann.

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
IV.2)Verwaltungsangaben

Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe

Auftrags-Nr.: AL 150/22
Bezeichnung des Auftrags:

Ex-Ante Transparenzbekanntmachung - Translation und Koordination zur Herstellung des neuartigen CXCR5-CAR-T-Zellproduktes sowie Begleitforschung im Rahmen einer klinischen Phase I Studie

V.2)Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe
V.2.1)Tag der Zuschlagsentscheidung:
20/12/2022
V.2.2)Angaben zu den Angeboten
Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein
V.2.3)Name und Anschrift des Auftragnehmers/Konzessionärs
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
NUTS-Code: DE300 Berlin
Postleitzahl: 13125
Land: Deutschland
Der Auftragnehmer/Konzessionär wird ein KMU sein: nein
V.2.4)Angaben zum Wert des Auftrags/Loses/der Konzession (ohne MwSt.)
Gesamtwert des Auftrags/des Loses/der Konzession: [Betrag gelöscht] EUR
V.2.5)Angaben zur Vergabe von Unteraufträgen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.3)Zusätzliche Angaben:
VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
21/12/2022