Beschreibung: Die UMM suchen durch diese Ausschreibung einen nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten
Dienstleis-ter, der die UMM bei den vorgenannten Aufgaben insgesamt unterstützt. Durch
die Expertise und die Leistungen des Auftragsnehmers sollen die Grundlagen für die
zukünftige bedarfsgerechte, wirtschaftliche und nachhaltige Versorgung mit Sterilgut
der UMM geschaffen werden. Vorrangiges Ziel ist die Sicherstellung des reibungslosen
medizinischen Betriebs der OPs und Stationen durch eine exzellente Qualität der Aufbereitung
sowie effektive Logistik mit kontinuierlicher transparenter Kommunikation zu allen
Beteiligten des Sterilgutkreislaufes. Der Standort selbst muss innerhalb des ersten
Vertragsjahres durch eine in der DACH-Region ak-kreditierte Zertifizierungsstelle
nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert bzw. das Zertifikat des AN entsprechend erweitert
werden. Der Auftraggeber erwartet vom Dienstleister darüber hinaus Impulse für kontinuierliche
Weiterentwicklung der AEMP-Leistungen wie auch deren Qualität, auch um den steigenden
rechtlichen Anforderungen, z.B. Cybersicherheit, Umweltverträglichkeit und Nachhaltigkeit,
sowie den sehr hohen Qualitätsanforderungen der UMM gerecht werden (z.B. Tracking).
Für die Auftragsdurchführung werden Räumlichkeiten einschließlich diverser Aufbereitungsgeräte
und -anlagen, IT-Ausstattung, Versorgungsmedien, Transportwagen und Sterilgutcontainer
durch den Auftraggeber gestellt. Um hier einen gleitenden und reibungslosen Übergang
unter Einbindung aller beteiligten Stellen außerhalb der Jahresendfeiertage zu gewährleisten,
soll die Beauftragung und der Leistungsbeginn des neuen Dienstleisters deutlich vor
dem Jahreswechsel erfolgen. Wesentliche Elemente der Leistungserbringung sind u.a.:
• der reguläre Betrieb der AEMP mit eigenem Personal mit entsprechender Qualifikation
(mind. Fachkunde I nach DGSV e.V.) zur o Aufbereitung von Medizinprodukten (semikritisch
und kritisch, auch MIC und DaVinci) mit validierten Verfahren in Übereinstimmung mit
den Herstellerangaben, o Aufbereitung von unkritischen Medizinprodukten (z.B. Modulkörbe
für Feinkommissionierung), o Prüfung von Instrumenten auf Intaktheit und ggfs. Nachlegen
als Ersatz für defekte Instrumente, o Veranlassung notwendiger Reparaturen defekter
Instrumente über den Auftraggeber und dessen separaten Dienstleister (siehe auch unten
„optionale Leistungen), einschließlich vollständiger und sachgerechter Dokumentation
des vollständigen Aufbereitungsprozesses in einem durch AN gestellten IT-gestützten
(Chargen-)Dokumentationssystem mit Anbindung an die IT-Infrastruktur der UMM (z.B.
Patientendokumentation, AEMP-Gerätepark, Reporting/Controlling, etc.) gemäß den geltenden
Vorschriften, Normen und Richt-/Leitlinien, • Stellung einer berufserfahrenen und
qualifizierten AEMP-Leitung - mind. Leiter/in und Stellvertreter/in - (beide Fachkunde
III bzw. erfolgreicher Abschluss der Weiterbildung zur Leitung einer ZSVA/AEMP DGSV
mit Managementaufgaben nach DGSV e.V.), Sprachniveau Deutsch C1 oder darüber, in Vollzeittätigkeit
vor Ort, als Gesamtverantwortliche für die dis-ziplinarische und fachliche Personalleitung
sowie die stabile, qualitätsgesicherte und hygienisch-einwandfreie Aufbereitung, •
die Pflege und Unterhaltung transparenter IT-gestützten Reklamations- und Reportingtools
mit Schnittstelle zum Auftraggeber bzw. hinreichenden Sichtrechten, auch zur effektiven
Kommunikation mit den anderen Prozessbeteiligten (z.B. OP, Hygiene, QM) beispielsweise
über den Prozessfortschritt der AEMP oder zur Abgabe, Bearbeitung und Nachverfolgung
von Reklamationen und Reparaturen, • Erarbeitung und Aufrechterhaltung eines Ausfallkonzepts
im Falle ernsthafter Betriebsstörungen zur vorübergehenden externen Aufbereitung im
regionalen Umfeld zur Aufrechterhaltung der Sterilgutversorgung der UMM, • die Logistik
der aufzubereitenden und sterilen Medizinprodukte von und zum definierten Übergabeort
der angeschlossenen OPs, Stationen und Ambulanzen sowie der Zentralen Notaufnahme.
Der Dienstleister wird sein Spezialwissen zur Aufbereitung von Medizinprodukten und
Endoskopen im Rahmen des Ausbildungsauftrags der UMM, insbesondere zum/r Anästhesietechnischen
Assistenten/in, Operationstechnischen Assistenten/in wie auch der Universitätsmedizin,
einbringen und entsprechende Fachkunde I Lehrgänge anbieten. Darüber hinaus soll der
Bieter folgende optionale Leistungen anbieten und ggf. erbringen: • Revision der in
der UMM eingesetzten Siebe und des Instrumentariums und damit einhergehend eine weitreichende
Standardisierung in Abstimmung mit dem UMM, • alternativ zur Reparatur defekter Instrumente
über den Auftraggeber Veranlassung dieser Maßnahmen in Eigenregie oder bei einem über
den AN gebundenen, nach DIN ISO EN 13485:2016 oder jünger qualifizierten Dienstleister,
• Lizenzen für ein durch den AG zu betreibendes (Chargen-)Dokumentationssystem mit
Anbindung an die IT-Infrastruktur der UMM einschl. Wartung und Support. Die Daten
des AN und ggf. vorhandener Altdaten des AG für den AEMP-Standort sind zu migrieren.
Neu- bzw. Ersatzbeschaffungen oder Leihstellungen von Instrumentarium werden durch
die UMM in Abstimmung mit den jeweiligen medizinischen Fachabteilungen unter Hinzuziehung
des AN selbst veranlasst.