Regulatorischer und klinischer Partner zur Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien Referenznummer der Bekanntmachung: VgV_2022-059
Bekanntmachung vergebener Aufträge
Ergebnisse des Vergabeverfahrens
Dienstleistungen
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
Nationale Identifikationsnummer: DE 129521671
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Neuherberg
NUTS-Code: DE21H München, Landkreis
Postleitzahl: 85764
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.helmholtz-muenchen.de
Abschnitt II: Gegenstand
Regulatorischer und klinischer Partner zur Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien
GEGENSTAND DER AUSSCHREIBUNG: Für die Durchführung von klinischen Studien im Bereich der wissenschaftlichen Forschung benötigen wir externen Support. Basierend auf der neuen Medical Device Regulation, die am 26.05.2021 in Kraft getreten ist, kam es zu Änderungen der rechtlichen Anforderungen zur Studiengenehmigung. Deshalb benötigen wir Beratung für die Erstellung aller zulassungsrelevanten Dokumente und Hilfe bei der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern, sowie Unterstützung bei der Durchführung der Studien.
AUSGANGSLAGE: Am 26.05.2021 wurde die neue Medizinprodukteverordnung (EU-Verordnung 2017/745) in Kraft gesetzt, um die Vorschriften für Medizinprodukte, die für den medizinischen Markt oder für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, in allen EU-Ländern zu vereinheitlichen. Gemäß der neuen Medical Device Regulation (MDR) müssen alle Medizinprodukte, die für den Markt oder für den Einsatz am Menschen bestimmt sind, vor der Anwendung am Menschen in allen europäischen Ländern auf standardisierte Weise geprüft werden. Diese Regeln gelten für Hersteller von Medizinprodukten (z. B. GmbHs), die Medizinprodukte vermarkten wollen, und für Gesundheitseinrichtungen (z. B. Krankenhäuser), die eine neue Technologie, die noch nicht kommerziell erwerbbar sind, nutzen möchten.
Wir suchen Unterstützung bei der Implementierung der nötigen MDR-konformen Infrastruktur (z.B. Qualitätsmanagementsystem (QMS)) zur Durchführung unserer laufenden und zukünftigen Studien, sowie Unterstützung bei der Erstellung aller anderen zulassungsrelevanten Dokumente, der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern und der Zulassung unserer Studien.
ZIELSETZUNG: Geplant ist die Durchführung mehrerer klinischer Studien mit intern entwickelten Medizinprodukt-Prototypen ohne CE Kennzeichnung. Die Genehmigung dieser Studien bedarf einer vollständigen Dokumentation, die in der neuen MDR definiert ist. Da es sich bei unserem Institut um eine reine Forschungseinrichtung handelt, fehlt es an Expertise und Personal diese Regularien zu erfüllen. Aus diesem Grund suchen wir einen klinischen und regulatorischen Partner, der uns bei der Vorbereitung, dem Genehmigungsprozess und Durchführung unserer Studien unterstützt. Darüber hinaus ist durch geeignete Maßnahmen (Schulungen, Dokumentationssysteme, Aufbau aller notwendiger unterstützender Infrastruktur) sicherzustellen, dass zukünftige klinische Studien selbständig und weitgehend ohne Hilfe von außen erfolgreich zur Genehmigung gebracht werden.
Projektlaufzeit ist vom 15.09.2022 bis 15.12.2022.
Helmholtz Zentrum München
Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
Einkauf/Vergabestelle
Ingolstädter Landstr. 1
85764 Neuherberg - Deutschland
15.09.2022 bis 15.12.2022: 100 PT 01.01.2023 bis 31.12.2025: 100 PT (OPTION) Das geschätzte Tageskontingent wird entweder vor Ort ODER remote abgerufen. Eine verbindliche Mindestbestellmenge wird nicht festgelegt. Die Mengenangaben sind nur als unverbindlich geschätzte Menge zu betrachten. Eine Abnahmeverpflichtung besteht nicht. Die angegebene Menge für die Option kann vom Auftraggeber in der genannten Vertragslaufzeit abgenommen werden.
Abschnitt IV: Verfahren
Gesetzesänderung und damit verbundene neue umzusetzende Anforderungen.
Abschnitt V: Auftragsvergabe
Regulatorischer und klinischer Partner zur Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Haan
NUTS-Code: DEA1 Düsseldorf
Postleitzahl: 42781
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: www.bundeskartellamt.de
Gemäß § 160 Abs. 3 S. 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) ist ein Nachprüfungsantrag unzulässig, soweit:
der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auf-traggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Abs. 2 GWB bleibt unberührt,
Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 GWB. § 134 Abs. 1 S. 2 GWB bleibt unberührt.
Gemäß § 134 Abs. 1 GWB haben öffentliche Auftraggeber die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewer-bung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlags-entscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. Gemäß § 134 Abs. 2 GWB darf ein Vertrag erst zehn (10) Kalendertage nach Absendung (per Telefax, E-Mail oder elektronisch über die Vergabeplattform) der Information nach 134 Abs. 1 GWB geschlossen werden. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter kommt es nicht an.