1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Techniker Krankenkasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: BARMER
Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: DAK-Gesundheit (DAK-G)
Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Handelskrankenkasse (hkk)
Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: HEK - Hanseatische Krankenkasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Kaufmännische Krankenkasse (KKH)
Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Ersatzkassen-Generika Nr. 18
Beschreibung: Ausschreibungsgegenstand ist der Abschluss von wirkstoffbezogenen Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V über bestimmte Arzneimittel für einen Zeitraum von 24 Monaten, frühestens ab dem 01.01.2025. Das Ende ist einheitlich der 31.12.2026.
Kennung des Verfahrens: c98f645b-1a3c-4318-98b4-cc3fbaaa0965
Interne Kennung: 23-07389
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Zentrale Elemente des Verfahrens: - KEINE ANGABE -
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
2.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
2.1.3.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 1,00 EUR
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXR0YYRYR5Z Die TK ist von den anderen Ersatzkassen bevollmächtigt, im Namen und mit Wirkung für diese die Ausschreibung durchzuführen. Die im Rahmen des Vertragslebens stattfindende Kommunikation erfolgt grundsätzlich - soweit nicht im Rabattvertrag oder seinen Anlagen anders geregelt - zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der jeweiligen Krankenkasse. Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden allen pharmazeutischen Unternehmern zur Verfügung gestellt. Die Vergabeunterlagen werden ausschließlich in elektronischer Form auf dem oben genannten Vergabeportal zur Verfügung gestellt. Fragen zu den Vergabeunterlagen sind dem Dienstleistungszentrum Einkaufsmanagement der TK bitte ausschließlich über das oben genannte -Vergabeportal, dort über den Bereich "Kommunikation" zu dem o. g. Vergabeverfahren, zu übermitteln. Hierzu ist eine kostenlose Registrierung erforderlich. Ein abschließende Liste der mit dem Angebot bzw. dem Teilnahmeantrag einzureichenden Unterlagen entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen (hier: Aufforderung zur Angebotsabgabe), die unter der o.g. Internetadresse abrufbar sind. Die Bindefrist endet am 27.08.2024. Mit Blick auf die Pflichten aus den Artikeln 28 und 29 der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation" - FSR) teilen wir mit, dass die für Vergabeverfahren maßgeblichen Schwellenwerte nach Art. 28 I Buchstabe a FSR bei der vorliegenden Ausschreibung NICHT erreicht werden.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
2.1.5.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Höchstzahl der Lose, für die ein Bieter Angebote einreichen kann: 48
Auftragsbedingungen:
Höchstzahl der Lose, für die Aufträge an einen Bieter vergeben werden können: 24
2.1.6.
Ausschlussgründe:
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Konkurs: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Korruption: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Vergleichsverfahren: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Betrugsbekämpfung: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Zahlungsunfähigkeit: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Entrichtung von Steuern: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB
5. Los
5.1.
Los: LOT-0002
Titel: Amoxicillin und Clavulansäure fest (EU) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01CR02)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 01a
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0003
Titel: Amoxicillin und Clavulansäure fest (WELT) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01CR02)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 01b
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0004
Titel: Amoxicillin und Clavulansäure fest (EU) - Barmer (ATC-Code: J01CR02)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 02a
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0005
Titel: Amoxicillin und Clavulansäure fest (WELT) - Barmer (ATC-Code: J01CR02)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 02b
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0006
Titel: Amoxicillin und Clavulansäure fest (EU) - DAK-G, KKH (ATC-Code: J01CR02)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 03a
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0007
Titel: Amoxicillin und Clavulansäure fest (WELT) - DAK-G, KKH (ATC-Code: J01CR02)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 03b
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0008
Titel: Cefpodoxim proxetil FTA (EU) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01DD13)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 04a
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0009
Titel: Cefpodoxim proxetil FTA (WELT) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01DD13)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 04b
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0010
Titel: Cefpodoxim proxetil FTA (EU) - Barmer (ATC-Code: J01DD13)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 05a
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0011
Titel: Cefpodoxim proxetil FTA (WELT) - Barmer (ATC-Code: J01DD13)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 05b
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0012
Titel: Cefpodoxim proxetil FTA (EU) - DAK-G, KKH (ATC-Code: J01DD13)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 06a
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0013
Titel: Cefpodoxim proxetil FTA (WELT) - DAK-G, KKH (ATC-Code: J01DD13)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 06b
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0014
Titel: Ceftriaxon PIF (EU) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01DD04)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 07a
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0015
Titel: Ceftriaxon PIF (WELT) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01DD04)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 07b
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0016
Titel: Ceftriaxon PIF (EU) - Barmer (ATC-Code: J01DD04)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 08a
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 29/02/2024 12:01:00 (UTC+1)
Ort: - KEINE ANGABE -
Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE -
Auftragsbedingungen:
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 2
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse
5.1.
Los: LOT-0017
Titel: Ceftriaxon PIF (WELT) - Barmer (ATC-Code: J01DD04)
Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 48 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Welche Krankenkassen am jeweiligen Los teilnehmen, ergibt sich aus den Losnamen. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Aufgrund der im Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl. I 2023 Nr. 197) neu eingeführten Regelung in § 130a Abs. 8a SGB V wird erstmals - da der Beschaffungsbedarf in der vorliegenden Ausschreibung ausschließlich Antibiotika umfasst - je Wirkstoff ein separates Los gebildet, in dem Rabattverträge für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung "EU" gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: "Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird." Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Interne Kennung: 08b
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: bundesweit
Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Soweit Angebote auf EU-Lose abgegeben wurden, wird die TK außerdem für diese Lose Auskunft nach § 130a Abs. 8a Satz 9 SGB V beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die jeweilige Herstellungsstätte des angebotenen Arzneimittels einholen. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. Hierbei werden EU- und zugehörige Welt-Lose jeweils einzeln betrachtet. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebots auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem oder bis zu zwei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind:
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/02/2024 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: - KEINE ANGABE -
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Frist für den Eingang der Angebote: 29/02/2024 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: